Описание

Торговое название препарата: ФАЙТОН

Действующее вещество (МНН): фитоменадион

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Состав:

1 ампула содержит:

активное вещество:

фитоменадион 1,05 мг
вспомогательные вещества:  
Полиоксил 35 кастровое масло 35,00 мг
Декстроза моногидрат                   18,750мг
Бензиловый спирт 4,5 мг
Соляная кислота                            q.s.
Гидроксид натрия                             q.s.
вода для инъекций До 0,5 мл

Описание: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство.

Код АТХ: В02ВА01

Фармакологические свойства

Водный раствор Витамина K1 для парентерального применения обладает той же самой степенью активности, как и натуральный Витамин K1, который необходим для синтеза печенью организма активного протромбина (фактор VII) компонента плазмы тромбопластина (фактор IX) и фактор Стюарта (фактор X). Витамин K является основным кофактором для микросомального фермента, который катализирует карбоксилирование некоторых пептидов, связанных с глутаминовой кислотой в неактивных печеночных предшественниках факторов II, VII, IX, и X. Получающиеся остатки гамма-карбокси-глутаминовой кислоты преобразовывают предшественники в активные факторы коагуляции, которые впоследствии секретируются клетками печени в кровь.

Фитоменадион хорошо всасывается после внутримышечного введения. После всасывания в организме фитоменадион первоначально концентрируется в печени, но концентрация уменьшается быстро. Небольшое количество витамина K накапливается в тканях. Свободный неусвоенный витамин K не определяется в желчи или моче.

У здоровых животных и людей, фитоменадион фактически лишен фармакодинамической активности. Однако, у животных и у людей с дефицитом витамина K, фармакологическое действие витамина K связано с его нормальной физиологической функцией, которая заключается в стимулировании печеночного биосинтеза витамин K-зависимых факторов свертывания.

При профилактике и лечении геморрагической болезни новорожденных фитоменадион проявил больший коэффициент безопасности, чем водорастворимые аналоги витамина K.

Фармакокинетика

При приеме внутрь обладает высокой степенью абсорбции. Cmax достигается через 2-8 ч. Полностью метаболизируется. Продукты метаболизма выделяются почками и с желчью.

Показания к применению

ФАЙТОН показан при следующих нарушениях коагуляции, которые происходят из-за дефектного формирования факторов II, VII, IX и X, когда они вызваны дефицитом витамина K или вмешательством на активность витамина K.

ФАЙТОН применяется при:

  • -антикоагулянт – зависимом дефиците протромбина, вызванным производными кумарина или индандиона;
  • -профилактике и терапии геморрагической болезни новорожденных;
  • -гипопротромбинемии при антибактериальной терапии;
  • -гипопротромбинемии вторичной из-за факторов, ограничивающих поглощение или синтез витамина K, например, механическая желтуха, желчный свищ, язвенный колит, глютеиновая болезнь, резекция кишечника, муковисцидоз поджелудочной железы и региональный энтерит;
  • -гипопротромбинемии, вызванной другими препаратами, когда определенно показано, что результат происходит из-за вмешательства на метаболизм витамина К, например, эфиры салициловой кислоты.

 Способ применения и дозы

Указания по растворению препарата:

ФАЙТОН может быть растворен в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы. Использование бензилового спирта как консерванта не рекомендуется, в связи с развитием токсичности препарата у новорожденных. В связи с этим необходимо использовать только вышеупомянутые растворители.Использовать другие растворители не рекомендуется. Необходимо применение препарата немедленно после разведения,а остатки препарата необходимо уничтожить.

Профилактика геморрагической болезни новорожденных:

Американская Академия Педиатрии рекомендует применение Витамин K у новорожденных в дозировке от 0,5 до 1 мг в течение одного часа после рождения.

Лечение геморрагической болезни новорожденного:

Эмпирическое применение Витамина K не должно заменять надлежащую лабораторную оценку механизма коагуляции. Быстрый ответ (уменьшение протромбинового времени через 2 – 4 часа) после применения ФАЙТОН рекомендуется в дозе 1мг подкожно или внутримышечно. Более высокие дозы могут быть необходимыми, если мать принимала оральные антикоагулянты.

Терапия цельной кровью или препаратами крови может быть показана при чрезмерном кровотечении. Эта терапия, однако, не корригирует основные нарушения гемостаза, и необходимо одновременное использование ФАЙТОН.

Лечение при применении антикоагулянта, вызывающий дефицит протромбина у взрослых:

С целью коррекции чрезмерного увеличения протромбинового времени, вызванное терапией оральными антикоагулянтами, рекомендуется применение препарата в дозах 2,5 – 10 мг или до 25 мг первоначально в ударной дозе. В редких случаях может потребоваться 50 мг. Частота и количество последующих доз должны быть определены после результатов показателей протромбинового времени и клиническим состоянием пациента. Если через 6 – 8 часов после парентерального применения препарата протромбиновое время не нормализовалось, доза должна быть повторена.

Лечение гипопротромбинемии у взрослых:

Препарат назначают в дозировках от 2,5 до 25 мг и редко до 50 мг. Количество и пути введения определяются в зависимости от серьезности состояния и полученных результатов протромбинового времени.

Если возможно, прекращение применения или уменьшение дозировки препаратов, влияющих на механизмы коагуляции (такие как эфиры салициловой кислоты, антибиотики), в качестве альтернативы предложено совместное применение ФАЙТОН. Серьезность нарушений коагуляции определяет, требуется ли применение ФАЙТОН в дополнение к проводимому лечению.

Когда возможно ФАЙТОН применяют подкожным или внутримышечным введением. При внутривенном введении препарат должен вводиться очень медленно, не быстрее 1 мг в минуту.

 Побочные действия

Проходящее покраснение лица; раздражение и специфическое изменения вкуса наблюдались так же редко, как и случаи головокружения, быстрого и слабого пульса, потливости, гипотонии, диспноэ и цианоза.

Возможно возникновение болей, припухлости и болезненности в месте инъекции.

Развитие повышенной аллергической чувствительности, включая анафилактоидную реакцию.

Нечасто: обычно после повторной инъекции возможно возникновение эритематоза, уплотнения, зудящей бляшки.

Редко: возможно прогрессирование этих симптомов до развития склеродермы, сохраняющейся в течение длительного периода. Иногда эти повреждения напоминали эритему.

Гипербилирубинемия наблюдалась у новорожденных после применения фитоменадиона. Это происходило редко и прежде всего при применении больших доз.

Противопоказания

Аллергические реакции к любому компоненту препарата.

 Лекарственные взаимодействия

Может наблюдаться временная резистентность к антикоагулянтам, угнетающим протромбин, особенно когда было необходимо использование больших доз. При необходимости повторной терапии антикоагулянтами используются несколько большие дозы протромбин – угнетающего антикоагулянта или используется препарат, который действует на другие звенья свертывания, например, гепарин натрий.

 

Особые указания

Беременность:

Неизвестно может ли ФАЙТОН нанести вред эмбриону, когда используется у беременных женщин или может затронуть способность репродукции.

ФАЙТОН можно применять у беременных в случаях крайней необходимости.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко. Поскольку многие препараты выделяются в грудное молоко, необходим тщательный контроль при применении ФАЙТОН при грудном вскармливании.

Использование в педиатрии: Гемолиз, желтуха и гипербилирубинемия у новорожденных, особенно у недоношенных младенцев, могут быть связаны с превышением дозы ФАЙТОН. В связи с этим рекомендуемая доза не должна быть превышена.

 Передозировка

Внутривенная LD50 ФАЙТОН у животных составляет 41,5 и 52 мл/кг для концентраций 1% и 0.2% соответственно.

Симптомы передозировки не известны.

 Форма выпуска

0,5 мл раствора в стеклянной ампуле (Тип I) янтарного цвета. 10 ампул в пластиковой  контурной  ячейковой  упаковке  помещены  в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности. 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СТЕРИЛ-ЖЕНЕ ЛАЙФ САЙНС (П) ЛТД.,

МАНГАЛАМ МАЙН РОУД 45, МАНГАЛАМ ВИЛЛИДЖ, КОМУНА ВИЛЛИАНУР, ПУДУЧЕРИ 605 110, ИНДИЯ